FDA 批准首个自体细胞支架 Maci 用于膝盖软骨病变修复

2021-12-13 02:34:32 来源:
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12 同年 13 日,美国 FDA 首肯 Maci(两头淀粉膜自体培养肌腱线粒体)用于成年病人腰部病征性全层心室修缮。Maci 是首个 FDA 首肯的借助于组织工程学在螺栓上培养线粒体的产品线,其借助于了病人自身腰部的健康肌腱组织。

腰部问题比较少见,其时有发生在人的各个年龄阶段。腰部肌腱心室可造成撞伤,腰部撞伤由超出正常的运动所引来,或过度用于、性疾病及一般破损引来。「相同的肌腱心室需要相同的放射治疗,因而在放射治疗上必须一般来说,」FDA 生物制剂赞赏与数据分析中心常委、工学博士、理学士 Witten 称。「Maci 的应运而生为内科医生包括了一种额外的放射治疗自由选择。」

Maci 由病人自身(自体)的线粒体均是由,这些线粒体倍增后被放置到一个生物可吸收(可被生理生成)的两头源淀粉膜上,该淀粉膜被替换成到缺陷或受损组织移除的手部。Maci 的用于必须由经过专供专业培训的外科护士完成。

每一个 Maci 替换成物由一种小的线粒体条状均是由,每平方厘米(大约 0.16 每平方)的线粒体条状含有 50 万到 100 万的线粒体。用于 Maci 的比率取决于肌腱心室的面积,线粒体条状需经过填充,以维护受损手部能够被完全隔开。如果有一处以上的心室手部,可能需要用于多个替换成物。

Maci 的耐用性与确实基于一项周期为 2 年的临床研究测试,该测试旨在证明与微手肘术相比,这种医学上可减轻疼痛并改善功能,微手肘术是肌腱修缮的一种替代放射治疗。这项测试征募了 144 名病人(每组 72 名病人)。完成两年临床研究测试的大部分病人也参与了一项三年期的随访数据分析。相比之下数据支持肌腱心室病人用于 Maci 替换成物有长期的临床研究得益于。

Maci 放射治疗病人报道的最少见过敏反应是关节疼痛、相似普通感冒的病征、头痛及背痛。Maci 由 Vericel 新公司生产,新公司总手部于马萨诸塞州马萨诸塞州。

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撰稿: 冯志华

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