MHRA 警示的合理使用和风险最小化的重要建议

2022-02-07 02:28:46 来源:

安斯泰来欧洲制药公司想提醒该医院，在运用于他克莫司（Protopic）软膏病患中至重度过敏性皮炎时，需采取重要的安全性最小化措施。未来会发表的流行小儿学深入研究提示，在给与除去钙调神经磷酸酶抑制剂（都有）病患的病征中，皮肤T细胞内霍奇金的安全性显然增高1-3。在运用于Protopic的病征中，曾有恶性，都有皮肤和其他各种类型霍奇金及前列腺癌的小儿例份文件。EMA已同意对这一安全性做进一步深入研究，该深入研究打算筹备中。决定该医院采取一般而言措施：·当用于病患相对来说复发时（每日两次），不可给予长期的持续病患。如在病患2周后，仍全无体征改善，应重新考虑换成其他病患选取。·保持稳定运用于长期（每周两次），应受控病征的病患反应，并评估之前病患的无需。经过12个月的病患后，应对病征的小儿情进行回顾，基于个体的效益-安全性评估，决定是不是之前进行保持稳定病患。对于2-16岁的学龄前，在12个月后应停止病患，并评估是不是无需之前这一病患建议以及疾小儿的小儿程。·对于开始病患时已存在的淋巴小儿，应进行检测并均需评估。对于给与Protopic病患并发生淋巴小儿的病征，应促进受控，确保淋巴小儿缓解。在淋巴小儿持续存在的情况下，无需检测淋巴小儿的小儿因。在无明确淋巴小儿小儿因或经常出现急性脑膜炎巨噬细胞内增多症的情况下，应重新考虑停用Protopic。· Protopic应全面禁止于先天性或获得性免疫局限性病征或给与可导致化学疗法的病患的病征。应尽量避免皮肤在原野下的暴露，并避免运用于紫外（UV）光（原野浴、UVB或PUVA病患）。应决定病征，在给与Protopic病患时，采取适当的防晒措施。

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